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尼索地平缓释胶囊的说明书

【药品名称】: 尼索地平缓释胶囊

【商品名称】: 默泰

【药品规格】: 10mg

【药品成分】: 本品主要成分为尼索地平，

【适应症状】: 本品原发性轻?中度高血压症。

【用法用量】: 口服，成人每次1粒，每日1次。

【不良反应】: 1.国外进行的临床实验中，大多数患者可良好耐受，921名服用SULAR（一种尼索地平缓释片）患者中有10.9%因不良反应停药，280名服用安慰剂的患者有2.9%因不良反应停药。因不良反应停药的发生频率与剂量有关，10mg/天组发生率5.4%，60mg/天组10.9%。|2.最常出现的不良反应与药物的血管舒张作用有关，一般较轻微，偶可导致患者停药。下表为美国一安慰剂平行对照研究中使用SULAR10~60mg/天的高血压患者发生的不良反应，包括发生率大于1%和发生率大于安慰剂组的不良反应。|3.不良事件:外周水肿:尼索地平22%，安慰剂10%。头痛:尼索地平22%，安慰剂15%。眩晕:尼索地平5%，安慰剂4%。咽炎:尼索地平5%，安慰剂4%。血管扩张:尼索地平4%，安慰剂2%。窦炎:尼索地平2%，安慰剂2%。心悸:尼索地平3%，安慰剂1%。胸痛:尼索地平2%，安慰剂1%。恶心:尼索地平2%，安慰剂1%。皮疹:尼索地平2%，安慰剂1%。只有外周水肿和眩晕可能与药物有关。|4.最常见的不良反应在男性和女性?65岁以上和65岁以下患者的发生率相当，但头痛在老年患者较少见。除血管扩张和末端水肿较常见于白种人外，不良反应在白种人和黑人的发生率相当。|5.下列不良反应在美国?国外降压作用临床研究或其他研究中的发生率≤1%，尽管下列不良反应与使用尼索地平的因果关系尚不明确，但内科医生仍应注意因服用尼索地平而出现下列不良反应的可能。|6.全身作用:蜂窝组织炎?寒颤?面部水肿?发热?流感样症状?不适。|(1) 心血管:房颤?脑血管意外?充血性心衰?Ⅰ度房室阻滞?高血压?低血压?颈静脉扩张?偏头痛?心肌梗塞?直立性低血压?室性期外收缩?室上性心动过速?昏厥?收缩期喷射性杂音?心电图T波异常（平坦?倒置?非特异性改变）?静脉供血不足。|(2) 消化道:肝功能检查异常?食欲减退?大肠炎?腹泻?口干?消化不良?吞咽困难?肠胃胀气?胃炎?胃肠道出血?舌炎?肝肿大?食欲增加?黑粪?口腔溃疡?齿龈增生。|(3) 内分泌:糖尿病?甲状腺炎。|(4) 血液和淋巴:贫血?瘀斑?白细胞减少。|(5) 代谢和营养:痛风?低钾血症?血肌酸激酶增加?非蛋白氮增加?体重增加?体重减轻。|(6) 肌与骨骼:关节痛?关节炎?腿部痉挛?肌痛?肌无力?肌炎?腱鞘炎。|(7) 神经:异常梦境?异常思绪?健忘症?焦虑?共济失调?脑缺血?性欲降低?抑郁?感觉减退?张力亢进?失眠?神经过敏?感觉异常?嗜睡?颤动?眩晕。|(8) 呼吸:哮喘?呼吸困难?吸气末期喘鸣和罗音?鼻衄?咳嗽增加?喉炎?咽炎?鼻炎?窦炎?胸腔积液。|(9) 皮肤和附件:痤疮?脱发?皮肤干燥?剥脱性皮炎?真菌性皮炎?单纯疱疹?带状疱疹?多形性红斑?瘙痒?脓疱性红斑?皮肤褪色?皮肤溃疡?多汗?荨麻疹。|(10) 特殊感觉:视觉异常?弱视?眼睑炎?结膜炎?耳痛?青光眼?眼痒?角膜结膜炎?中耳炎?视网膜脱离?耳鸣?泪溢?味觉紊乱?暂时性单侧视觉缺失?玻璃体悬浮物。|(11) 泌尿生殖:排尿困难?血尿症?阳痿?夜尿?尿频?BUN和血肌酐增加?阴道出血?阴道炎?鞘炎。|7.上市后尚有极罕见的超敏反应的报道:|(1)血管神经性水肿?呼吸短促?心动过速?胸闷?低血压?皮疹，上述不良反应与服用尼索地平缓释制剂的因果关系并不明确。|(2)光过敏症，这一少见不良事件仅见于尼索地平速释制剂。男性乳房女性化与使用钙拮抗剂有关。

【药品禁忌】: 对二氢吡啶类钙通道阻滞剂过敏的患者。

【注意事项】: 1.警告:对冠状动脉疾病患者可能增加心绞痛和/或心肌梗塞.罕见患者（特别是有严重阻塞性冠状动脉疾病的患者）在开始钙通道阻滞疗法或增加剂量时发生心绞痛频率增加或持续时间延长或程度加重或急性心肌梗塞，其发生机理尚不清楚.在心绞痛患者使用尼索地平的研究中，其发生率约为2.5%，而使用安慰剂病人则是3.9%.|2.低血压:由于尼索地平降低末梢血管阻力，在开始给药和调整剂量期间应注意监测血压.对于已经服用其它降压药物的患者，严密观察特别重要.虽然尼索地平对大多数患者的降压作用适中，耐受性较好，但少数患者出现过度而难以耐受的低血压.低血压反应常发生在初始给药或继后的增加剂量时.|3.充血性心力衰竭:尽管在NYHA Ⅱ-Ⅳ型心衰患者上进行的急性血液动力学研究尚未显示尼索地平有减弱肌收缩力的作用，但本品对心衰患者的安全性还未最终确定.因此心衰或心室功能损害的患者应慎用本药，尤其是与β-阻滞剂合用时.|4.肝脏损害患者:因为尼索地平经肝脏广泛代谢，肝硬化病人的血药浓度约为正常人的5倍，所以严重肝功能不全的患者应慎用本品.|5.尼索地平缓释胶囊需整个吞服，不能咀嚼?分散和压碎服用.本品不应与高脂肪饮食同用.西柚汁可显著增加尼索地平和其它二氢吡啶类钙通道阻滞剂的生物利用度，不应与本品同服.

【批准文号】: 国药准字H20060416

【生产企业】: 中国药科大学制药有限公司(国产)

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