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钆贝葡胺注射液的说明书

【药品名称】: 钆贝葡胺注射液

【商品名称】: 莫迪司

【药品规格】: 15ml

【药品成分】: 钆贝葡胺。

【适应症状】: 钆贝葡胺是一种双功能造影剂，具有Gd-DTPA同样的性能和适应证，且剂量可以减半。另外，它又是肝脏的特异性造影剂。

【用法用量】: 1.肝脏：对成年患者的推荐剂量为0.1mmol/kg，相当于0.5M的溶液0.2ml/kg。造影剂团注后可以立刻作对比成像（动态增强MRI）。在肝脏，依据个体需要，可以在注射后40～120分钟之间进行延迟成像。 2.中枢神经系统：钆贝葡胺对成年患者的建议剂量是0.1mmol/kg，相对应为0.5M溶液0.2ml/kg。该产品应在未经稀释的情况下以团注或缓慢注射（10ml/min）的形式静脉给药，并随之注入至少5毫升生理盐水冲洗。 3.为了使钆贝葡胺软组织外渗的潜在危险降至最低，保证注射针头或插管准确地插入静脉中是很重要的。 4.请勿稀释，于使用前将本品抽吸入无菌注射器中。抽吸前，请检查瓶、盖有无破损。任何未用完的剩余产品必须丢弃，而不能用于其他的MRI检查。钆贝葡胺不能与其他药物混合注射。

【不良反应】: 本品不良反应发生率＜1%。主要表现为： 1.头痛、恶心、呕吐，味觉异常。 2.心动过速、心律不齐、心电图异常。 3.肝肾功能轻度改变。 4.过敏反应等。

【药品禁忌】: 1.对本品或其他组成成分过敏者禁用。尚无钆贝葡胺用于肾功能损伤（肌酐清除率≤30ml/min）患者的研究。因此，不建议在此患者群中使用。 2.尚未在孕妇和哺乳期妇女中确定钆贝葡胺的安全性和有效性。因此，不建议在妊娠期和哺乳期使用该品。

【注意事项】: 1.值得注意的是，对药品的组成成分和其他钆螯合物有副反应史的患者，应由医生权衡利弊是否使用钆贝葡胺。 2.对于那些对任何组成成分呈高度敏感，或有气喘史，或有其他过敏性疾病史的患者，应被认为有可能出现包括严重的，威胁生命的，致命的，过敏性的或其他特异性的反应。

【批准文号】: 国药准字J20080008

【生产企业】: Bracco S.P.A.

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